أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء لمرض ألزهايمر، توصلت إليه مجموعة “إلاي ليلي”، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قرارًا إيجابيًا بإجازة استخدام العقار الجديد.
وأجمع 11 خبيرًا مستقلاً التأموا بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (FDA) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء “دونانيماب” (donanemab) أثبت فعاليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.
وفي تصويت ثان، لاحظ الخبراء أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.
ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة “هائلة” لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي “الكثير من المعلومات” عن دواء “إلاي ليلي” لتأمين متابعة جيدة.
إلا أن عددًا من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات بشأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصًا في ما يتعلق بالأميركيين من أصل إفريقي.
ينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض ألزهايمر يعلق عليها المرضى وعائلاتهم آمالًا كبيرة. ويؤخذ دونانيماب عن طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى “أميلويد”.
وبينت تجربة سريرية أن دونانيماب يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنه يسبب في المقابل آثارًا جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.
وكانت الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحًا لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.
Socials